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2024-04-07安徽安吉醫藥科技有限公司GMP生產車間新風系統改造工程招標（成交）結果公告
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2024-04-01GMP生產車間新風系統改造工程招標公告
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2021-02-19安徽安吉醫藥科技有限公司優勢展現
公司快訊
我國藥品注冊管理出現新變化
2009年09月08日 發布
一、嚴格準入門檻，申報走勢出現拐點
自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我們圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面加強藥品注冊全過程的監管，經過近兩年的努力，工作取得一定成效，藥品注冊出現了可喜變化：申報數量大幅減少，申報質量不斷提高，申報機構更加趨于理性，藥品研發呈現新的局面。
從2007年10月1日至2009年6月底，國家食品藥品監督管理局共受理藥品注冊申請4403件，年申報數量減少2/3。其中，創新藥84個、仿制藥1682個。
此外，新《藥品注冊管理辦法》實施至今，同品種申報的比率也從2006年的1:6下降為今年的1:3，中藥已經幾乎沒有重復申報現象。
從批準情況看，2009年1-6月國家食品藥品監督管理局批準新藥臨床申請173件；新藥生產申請238件，其中一類新藥8件；仿制藥申請1074件；進口藥申請388件。
綜上可見，藥品注冊申報總量減少，重復申報減少，質量明顯提高，結構發生改變，這充分說明藥品注冊逐漸回歸正常，藥品研發日益符合國情，新的《藥品注冊管理辦法》的實施導向正確，達到了預期目標。
二、集中技術力量，清理歷史遺留問題
近年來，國家食品藥品監督管理局不斷深化審評審批制度改革，形成了完備的法律法規及部門規章構成的制度體系，設置了合理的審評程序，建立了專家技術資源，實現了依法科學審評審批，轉藥品審評審批工作的被動局面，從源頭上提升了藥品安全的水平。
三、采取多項政策措施，鼓勵藥品研發創新
為規范藥品技術轉讓注冊行為，保持藥品安全、有作用和質量可控，根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定，近日，國家食品藥品監督管理局發布實施了《藥品技術轉讓注冊冊管理規定》。它是繼《中藥注冊管理補充規定》、《藥品注冊現場核查管理規定》、《新藥注冊特殊審批管理規定》之后發布的第四個配套文件，自此，以《藥品注冊管理辦法》為核心的我國藥品注冊管理法規體系初步形成，我國藥品注冊進入了一個鼓勵創新、引導創新的時代。
鼓勵創新、引導創新，這在多個法規文件中都有體現并且相互配合形成合力，首先，新修訂的《藥品注冊管理辦法》嚴格了新藥證書的發放范圍，進一步提高了新藥證書的含金量。其次，在《新藥注冊特殊審批管理規定》中通過采取早期介入、優先審評、多渠道交流溝通、動態補充資料等措施鼓勵、支持創新藥物研發。
《藥品技術轉讓注冊管理規定》出臺后，對進一步鼓勵創新，促進資源合理配置發揮重要作用。
2009年09月08日 發布
一、嚴格準入門檻，申報走勢出現拐點
自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我們圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面加強藥品注冊全過程的監管，經過近兩年的努力，工作取得一定成效，藥品注冊出現了可喜變化：申報數量大幅減少，申報質量不斷提高，申報機構更加趨于理性，藥品研發呈現新的局面。
從2007年10月1日至2009年6月底，國家食品藥品監督管理局共受理藥品注冊申請4403件，年申報數量減少2/3。其中，創新藥84個、仿制藥1682個。
此外，新《藥品注冊管理辦法》實施至今，同品種申報的比率也從2006年的1:6下降為今年的1:3，中藥已經幾乎沒有重復申報現象。
從批準情況看，2009年1-6月國家食品藥品監督管理局批準新藥臨床申請173件；新藥生產申請238件，其中一類新藥8件；仿制藥申請1074件；進口藥申請388件。
綜上可見，藥品注冊申報總量減少，重復申報減少，質量明顯提高，結構發生改變，這充分說明藥品注冊逐漸回歸正常，藥品研發日益符合國情，新的《藥品注冊管理辦法》的實施導向正確，達到了預期目標。
二、集中技術力量，清理歷史遺留問題
近年來，國家食品藥品監督管理局不斷深化審評審批制度改革，形成了完備的法律法規及部門規章構成的制度體系，設置了合理的審評程序，建立了專家技術資源，實現了依法科學審評審批，轉藥品審評審批工作的被動局面，從源頭上提升了藥品安全的水平。
三、采取多項政策措施，鼓勵藥品研發創新
為規范藥品技術轉讓注冊行為，保持藥品安全、有作用和質量可控，根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定，近日，國家食品藥品監督管理局發布實施了《藥品技術轉讓注冊冊管理規定》。它是繼《中藥注冊管理補充規定》、《藥品注冊現場核查管理規定》、《新藥注冊特殊審批管理規定》之后發布的第四個配套文件，自此，以《藥品注冊管理辦法》為核心的我國藥品注冊管理法規體系初步形成，我國藥品注冊進入了一個鼓勵創新、引導創新的時代。
鼓勵創新、引導創新，這在多個法規文件中都有體現并且相互配合形成合力，首先，新修訂的《藥品注冊管理辦法》嚴格了新藥證書的發放范圍，進一步提高了新藥證書的含金量。其次，在《新藥注冊特殊審批管理規定》中通過采取早期介入、優先審評、多渠道交流溝通、動態補充資料等措施鼓勵、支持創新藥物研發。
《藥品技術轉讓注冊管理規定》出臺后，對進一步鼓勵創新，促進資源合理配置發揮重要作用。
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